《动物来源药用辅料指导原则》发布,药品安全再升级

            发布日期:2020-09-18 |
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            《动物来源药用辅料指导原则》从原材料风险级别出发PG电子平台-网站登录,针对动物来源药用辅料的特殊性和风险性:如来源和生产工艺复杂PG电子平台-网站登录、质量控制难度大PG电子平台-网站登录、易腐败、存在内源性残留物与外源性污染物(蛋白、微生物PG电子平台-网站登录、病毒PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录、农药PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录、兽药等)PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录、成分不明确PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录、特有对人体有害成分等PG电子平台-网站登录,提出了相应的指导原则PG电子平台-网站登录。并明确提出,药品制剂中添加使用动物来源药用辅料时PG电子平台-网站登录,应充分评估风险PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录,明确合理性PG电子平台-网站登录、必要性和可被替代性PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录。


            为充分保障药品的安全性PG电子平台-网站登录,《原则》从规范其原材料选择PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录、生产工艺和过程控制PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录、质量研究和稳定性研究、供应商审计等环节的质量控制做了详细要求PG电子平台-网站登录。


            在原材料要求环节,指导细则就指出原材料应该明确供体动物的入选标准并固定来源PG电子平台-网站登录,保证动物的同源性和取材部位的一致性,原材料质量保证进行控制PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录,并在使用具有较高风险的原材料进行加工和生产时PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录,应提供TSE/BSE(动物传染性海绵样脑病/疯牛?PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录。┣痹诜缦罩っ?。


            生产工艺和质量质量控制是保障药品安全的重点PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录,《原则》指出在严格进行生产工艺研究PG电子平台-网站登录,明确工艺关键环节PG电子平台-网站登录、控制方法和工艺参数并严格执行的同时PG电子平台-网站登录,对动物来源材料的残留物及生产过程中引入的污染物等外援因子要进行灭活和去除;应该进行针对原材料、中间体PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录、终端产品进行全面的质量研究和稳定性研究,涉及采集PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录、运输、生产、贮藏、流通PG电子平台-网站登录、使用各个环节,建立全过程质量可追溯体系PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录。并对质量研究和贮藏环节着重要求PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录PG电子平台-网站登录。


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